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Medizintechnik Zentrale Herausforderungen bei der Entwicklung

Autor / Redakteur: Jari Inget* / Julia Mutzbauer

Fortschritte in Wissenschaft und Technologie eröffnen Herstellen von medizinischen Geräten mehr Möglichkeiten denn je. Gleichzeitig stehen sie aber auch vor neuen Herausforderungen: Von steigenden Materialkosten bis hin zu Fragen der Qualitätskontrolle gibt es eine Reihe von Faktoren, die diese Unternehmen beachten müssen.

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Medizinische Geräte unterliegen strengen Sicherheitsstandards: Bei Geräten, die die Haut eines Patienten berühren, muss die Oberflächentemperatur unter einem bestimmten Wert bleiben
Medizinische Geräte unterliegen strengen Sicherheitsstandards: Bei Geräten, die die Haut eines Patienten berühren, muss die Oberflächentemperatur unter einem bestimmten Wert bleiben
(© Bittium)

Der Markt für Medizintechnik hat sich als integraler Bestandteil der Gesundheitsindustrie etabliert, da fortschrittliche Medizingerätetechnologien greifbare Vorteile bieten. Sie legen den Grundstein für neue Dienstleistungen wie die Möglichkeit, Vitalparameter von Patienten einfacher und dauerhafter zu überwachen, was kürzere Genesungszeiten unterstützt. Die Zukunft des Marktes für medizinische Geräte, sowohl für den klinischen als auch für den Bereich „Home Care“, sieht sehr vielversprechend aus.

Marktprognosen erwarten, dass er bis 2025 ein geschätztes Volumen von 432,6 Milliarden Dollar weltweit erreichen wird. Dank des Fortschritts in Wissenschaft und Technologie haben die Hersteller von medizinischen Geräten heute mehr Möglichkeiten. Zugleich stehen sie aber auch vor neuen Herausforderungen: steigende Materialkosten, die Notwendigkeit einer beschleunigten Markteinführung aufgrund des wachsemden Wettbewerbs sowie neue Compliance-Anforderungen sind nur einige dieser Faktoren.

Die neuen EU-Verordnungen für medizinische Geräte werden im Mai 2021 vollständig in Kraft treten. Laut diesen Vorschriften müssen Hersteller von Geräten mit medizintechnischen Funktionen eine Reihe strenger Anforderungen erfüllen, um ihre Produkte zertifizieren zu lassen. Viele Medienberichte konzentrieren sich momentan auf den Trend mobil vernetzter Geräte. Die neuen Verordnungen machen es jedoch notwendig, auch einen Blick auf die grundlegenderen Herausforderungen zu werfen, die Bereiche wie Materialeinsatz, mechanische Konstruktion, Sicherheitsanforderungen oder Support über die gesamte Lebensdauer eines Geräts betreffen.

Sieben zentrale Herausforderungen

Nehmen wir als Beispiel ein typisches mobiles Gerät, das Vitalparameter eines Patienten, wie Körpertemperatur, Blutdruck, EKG, Sauerstoffsättigung oder Atemfrequenz über Sensoren überwacht. Bei der Entwicklung eines solchen Geräts sind dies typische Herausforderungen, die es zu berücksichtigen gilt:

Thermische Steuerung

Medizinische Geräte unterliegen strengen Sicherheitsstandards und Anwendungsrichtlinien für thermische Bedingungen. Die Oberflächentemperatur für medizinische Geräte wird durch die Norm IEC60601-1 geregelt. Für Geräte, die die Haut eines Patienten berühren, bedeutet dies, dass die Oberflächentemperatur des Geräts unter einem bestimmten Wert bleiben muss, der von der genauen Anwendung des Geräts abhängt. Thermische Simulationen sind ein integraler Bestandteil des Designprozesses. Sie können zum Beispiel helfen, Hotspots zu identifizieren – also Stellen, an denen das Gerät besonders warm wird. In diesem Fall kann die Konstruktion des Geräts angepasst werden, um die Wärme gleichmäßiger zu verteilen. Alternativ können Materialien für bestimmte Komponenten ausgetauscht werden.

Im heutigen Wettkampf um eine schnelle Markteinführung, um der Konkurrenz zuvorzukommen, bieten fortschrittliche Simulationsmöglichkeiten einen beträchtlichen Vorteil, da sie bereits in einem frühen Entwicklungsstadium virtuell und ohne die Notwendigkeit von Prototypen durchgeführt werden können. Auf diese Weise ist es möglich, innerhalb eines kurzen Zeitrahmens verschiedene Materialien und Konstruktionsanordnungen auszuprobieren, um zu sehen, wie sie die Oberflächentemperaturen beeinflussen.

Auswahl der Materialien

Die Materialauswahl gehört typischerweise zu den ersten Schritten bei der Konstruktion eines Geräts. Medizintechnische Geräte erfordern häufig die Verwendung von nicht allergenen Materialien, die sehr widerstandsfähig sind und eine hohe Beständigkeit gegenüber häufiger Reinigung oder dem Kontakt mit Chemikalien aufweisen. Darüber hinaus muss das Material für die Übertragung von Hochfrequenzsignalen (HF-Signalen) möglicherweise HF-transparent sein. Die einfachste Lösung, um sicherzustellen, dass die Materialauswahl alle Compliance-Anforderungen erfüllt, ist die Verwendung von Materialien, die für den medizinischen Gebrauch vorzertifiziert sind. Die Zusammenarbeit mit einem R&D-Team, das über eine umfassende Materialdatenbank sowie über die oben beschriebenen Simulationsmöglichkeiten verfügt, kann den Materialauswahlprozess erheblich vereinfachen und beschleunigen.

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