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Gesundheits-Apps auf Rezept Welche Anforderungen müssen erfüllt werden?

| Autor: Julia Mutzbauer

Seit Inkrafttreten des Digitalen-Versorgungs-Gesetz (DVG) am 19. Dezember 2019 können sich Patienten digitale Gesundheitsanwendungen wie Apps vom Arzt verschreiben und von der Krankenkasse erstatten lassen. Das gilt jedoch nur für Anwendungen, die vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) auf Sicherheit, Funktionstauglichkeit, Qualität, Datensicherheit und Datenschutz geprüft und in das Verzeichnis aufgenommen wurden. Nun hat das Bundesministerium für Gesundheit (BMG) in einem Entwurf festgelegt, welche Anforderungen die App-Hersteller erfüllen müssen.

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Das Bundesministerium für Gesundheit (BMG) hat die Anforderungen, die Gesundheits-Apps für eine Erstattung durch die gesetzliche Krankenversicherung erfüllen müssen, in einem Entwurf vorgelegt
Das Bundesministerium für Gesundheit (BMG) hat die Anforderungen, die Gesundheits-Apps für eine Erstattung durch die gesetzliche Krankenversicherung erfüllen müssen, in einem Entwurf vorgelegt
(© georgejmclittle - stock.adobe.com)

Das Bundesgesundheitsministerium (BMG) hat einen Referentenentwurf zur Digitale-Gesundheitsanwendungen-Verordnung (DiGAV) vorgelegt. Die Verordnung soll einmal das Verfahren und die Anforderungen für die Prüfung der Erstattungsfähigkeit digitaler Gesundheitsanwendungen in der gesetzlichen Krankenversicherung regeln.

Eine eindeutige Definiton, welche Anforderungen erfüllt werden müssen, um in das Verzeichnis für digitale Anwendungen aufgenommen zu werden, soll den App-Herstellern Klarheit verschaffen und sicherstellen, „dass qualitativ hochwertige digitale Gesundheitsanwendungen zügig in die Versorgung gelangen und so einen Mehrwert für die Versicherten generieren“, so das BMG. Denn bisher wurde der medizinische Nutzen von Gesundheits-Apps nicht klar definiert, da im DVG lediglich festgelegt wurde, dass die Hersteller „positive Versorgungseffekte“ nachweisen müssen.

Dieser Punkt wird nun im DiGAV-Entwurf konkretisiert: „Der medizinische Nutzen im Sinne dieser Verordnung ist der patientenrelevante therapeutische Effekt insbesondere hinsichtlich der Verbesserung des Gesundheitszustands, der Verkürzung der Krankheitsdauer, der Verlängerung des Überlebens oder einer Verbesserung der Lebensqualität“, heißt es im Verordnungsentwurf.

Das BMG hat klare Ziele für eine erfolgreiche Integration der digitalen Anwendungen in den Behandlungsalltag im Entwurf der Rechtsverordnung formuliert. Um zu gewährleisten, dass die Verfügbarkeit und Sicherheit von Gesundheits-Apps transparent für die Patienten sowie Krankenkassen ist, bedarf es demnach:

  • einer klaren Definition der an digitale Gesundheitsanwendungen zu stellenden Anforderungen insbesondere hinsichtlich Sicherheit, Qualität, Datenschutz und Datensicherheit,
  • verlässlicher Vorgaben für Methoden und Verfahren zum Nachweis positiver Versorgungseffekte,
  • der Einrichtung eines funktionalen, nutzerfreundlichen und transparenten Verzeichnisses für digitale Gesundheitsanwendungen sowie
  • eines unabhängigen, strukturieren und verlässlichen Prüfverfahrens, das die Einhaltung der Anforderungen an digitale Gesundheitsanwendungen initial und im Falle wesentlicher Veränderungen der Anwendungen dauerhaft gewährleistet.“

Wie steht es um den Datenschutz?

Das Thema Datenschutz bei der Anwendung von Gesundheits-Apps dürfte auch weiterhin für heiße Diskussionen sorgen. Standen doch in der Vergangenheit einige App-Anbieter immer wieder unter Beschuss aufgrund ihrer Datenschutzmängel. Zu den bekanntesten Beispielen zählt hier der Datenschutzskandal der Ada-Gesundheits-App. Laut dem IT-Experten Mike Kuketz, hat das Unternehmen Ada Health die Daten bei der Nutzung der Symptom-Cheker-App an Tracking- und Analyse-Dienstleister wie Facebook und Amplitude weitergeleitet.

Im DiGAV-Entwurf heißt es zu den Datenschutzanforderungen: „Der Hersteller darf personenbezogene Daten nur aufgrund einer Einwilligung der Versicherten verarbeiten.“ Jedoch heißt es weiter, dass zum Zweck „der dauerhaften Gewährleistung der technischen Funktionsfähigkeit und der Nutzerfreundlichkeit der digitalen Gesundheitsanwendung“ die Verarbeitung der Daten erlaubt ist. Zugleich soll aber ausgeschlossen werden, dass „eine umfassende Analyse und Tracking des Nutzerverhaltens zu Zwecken erfolgt, die nicht der Versorgung der Versicherten dienen.“

Dazu heißt es weiter: „Die Nutzung von Daten etwa zu Werbezwecken ist mit dem Versorgungsauftrag in der gesetzlichen Kranken­versicherung nicht zu vereinbaren“. Hier stellt sich nun die Frage, ob das ausreichen wird, um die Datensicherheit zu gewährleisten.

Auch vonseiten der AOK wurde dieser Punkt als kritisch bewertet. In einem offiziellen Statement äußerte Martin Litsch, Vorstandsvorsitzender des AOK-Bundesverband: „Die in der Verordnung enthaltenen Aspekte der Datensicherheit müssen noch einmal intensiv geprüft werden. Aus unserer Sicht ist zwingend sicherzustellen, dass keine Daten an Dritte gelangen. Es muss auch geklärt werden, wie mit bereits erhobenen Daten umgegangen wird, wenn Hersteller von digitalen Anwendungen verkauft werden.“

Weitere Informationen

Den vollständigen Entwurf der Digitalen-Gesundheitsanwendungen-Verordnung (DiGAV) finden Sie hier

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