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Was ist das Arzneimittelinformationssystem?

| Autor/ Redakteur: Egoloizos / Manfred Klein

Das Arzneimittelinformationssystem beinhaltet Datenbanken verschiedener Körperschaften: das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) sowie das Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL).

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Das Arzneimittelinformationssystem liefert Informationen zu zugelassenen und einst zugelassenen Medikamenten für Fachkräfte und Bürger
Das Arzneimittelinformationssystem liefert Informationen zu zugelassenen und einst zugelassenen Medikamenten für Fachkräfte und Bürger
( © aga7ta – Fotolia )

Die Datenbanken sind auf die Anforderungen und Bedürfnisse bestimmte Zielgruppen beziehungsweise Nutzerkreise zugeschnitten. Für die breite Öffentlichkeit gibt es einen öffentlich zugänglichen Teil. Fachspezifische Teilbereiche richten sich zum einen an die Arzneimittelüberwachungsbehörden der Länder und zum anderen an den Medizinischen Dienst der Krankenkassen.

AMIS – öffentlich zugänglicher Bereich

Die öffentliche Datenbank des Arzneimittelinformationssystems besteht aus vier Modulen. Diese beinhalten verschiedene Informationen über Arzneimittel, Stoffe und Chargen. Die Grunddaten des öffentlichen Teils stehen für kostenlose Recherchezwecke offen. Nach Zahlung einer Pauschale ist der Abruf erweiterter Informationen möglich.

Das Datenbankinformations-Modul Arzneimittel bietet einen Datenbestand über Arzneimittel, die gegenwärtig zugelassen sind oder ehemals zugelassen waren. Die ehemals zugelassenen Arzneimittel lassen sich bis zum Stichtag des 30.04.1990 zurückverfolgen. Ebenfalls gehören Änderungsanzeigen zu diesen Daten. Diese umfassen bereits wirksame sowie noch offene Änderungen. Im Hinblick auf Fertig-Arzneimittel sind überwiegend administrative Daten hinterlegt. Dazu gehören insbesondere der Handelsname sowie die Zulassungsnummer und das jüngste Bescheiddatum.

Das Datenbankmodul zu Stoffen bietet Informationen zu Substanzen wie Arznei- und Hilfsstoffen. Auch Verunreinigungen, Betäubungsmittel und nicht verkehrsfähige Stoffe sind in diesem Datenmodul aufgeführt. Die Angaben erfolgen in rechtsverbindlichen Stoffbezeichnungen. Diese sind auch im Zusammenhang mit Zulassungsanträgen für Fertigarzneimittel vorgeschrieben. Das Modul zu Chargen weist die Ergebnisse staatlicher Chargenprüfungen aus.

AMIS für die Bundesländer

Das Arzneimittelinformationssystem für die Bundesländer ist für das Bundesministerium für Gesundheit und dessen nachgeordnete Institutionen zugänglich. Ebenso steht es den Arzneimittelüberwachungsbehörden der Bundesländer offen.

Das AMIS dient als internes Informationssystem für die Bearbeitung der Zulassung der Arzneimittel. Mehrere Stellen sind mit der Entwicklung und Pflege des Informationssystems betraut. Dazu gehören das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), das Paul-Ehrlich-Institut (PEI), sowie das Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL). Das Deutsche Institut für Medizinische Dokumentation und Information (DIMDI) übernimmt die Aufgabe der technischen Realisation des Systems. Es stellt die IT-Infrastruktur inklusive der Software. Berechtigte Behörden der Länder und Mitarbeiter können über die je höchste Gesundheitsbehörde des Bundeslandes Zugang zu den Daten erhalten.

AMIS für den Medizinischen Dienst

Das AMIS für den Medizinischen Dienst steht den Krankenkassen der Gesetzlichen Krankenversicherung sowie den Medizinischen Diensten offen. Rechtsgrundlage hierfür ist § 4 Abs. 1, Nr. 4 SGB X (Zehntes Buch Sozialgesetzbuch).

Auch diese Institutionen erhalten ein Informationssystem mit einem Datenbestand, der speziell auf ihre Erfordernisse zugeschnitten ist. Den Zugang erhalten Krankenkassen und einzelne Medizinische Dienste über den Medizinischen Dienst der Spitzenverbände der Krankenkassen e.V.

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