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Medizinprodukte-Verordnung (MDR) Trotz Übergangsfrist wenig Zeit zur Umsetzung

Redakteur: Hendrik Härter

Medizintechnikhersteller und ihre Zulieferer müssen ab dem 26. Mai die Medizinprodukte-Verordnung umsetzen. Nicht nur die Corona-Pandemie ist eine Herausforderung. Ob die Übergangsfrist hilfreich war, bleibt ebenso abzuwarten.

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Neben neuen Klassifizierungsregeln, Produktidentifizierungsnummern (UDI) sowie veränderten Richtlinien in Bezug auf CER und Post Market Surveillance, müssen Hersteller ab Mai eigene MDR-Beauftragte ernennen.
Neben neuen Klassifizierungsregeln, Produktidentifizierungsnummern (UDI) sowie veränderten Richtlinien in Bezug auf CER und Post Market Surveillance, müssen Hersteller ab Mai eigene MDR-Beauftragte ernennen.
(© Plexus)

Die Übergangsfrist für die europäische Medizinprodukte-Verordnung (MDR) tritt nach einem Jahr Verzögerung am 26. Mai 2021 in Kraft. Mit der Fristverlängerung wollte die Europäische Union verhindern, dass während der Corona-Pandemie zusätzliche Lieferengpässe entstehen. Denn eine unterbrochene Versorgung mit medizinischen Geräten hätte schwerwiegende Folgen.

Doch was bringt die MDR für Hersteller mit sich? Neben neuen Klassifizierungsregeln, Produktidentifizierungsnummern (UDI) sowie veränderten Richtlinien in Bezug auf CER und Post Market Surveillance, müssen Hersteller ab Mai eigene MDR-Beauftragte ernennen. Vor allem aber bietet die MDR keinen Bestandsschutz, so dass bereits zertifizierte Medizinprodukte erneut geprüft werden müssen. Dafür fehlte es bereits vor der Ausbreitung des Coronavirus an Ressourcen sowie unabhängigen Prüf- und Zertifizierungsstellen mit ausreichend qualifiziertem Personal.