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DiGAV SVGDV kritisiert Gesetzentwurf

| Autor: Julia Mutzbauer

Das Bundesministerium für Gesundheit (BMG) hat im Januar einen Entwurf für die Digitale-Gesundheitsanwendungen-Verordnung (DiGAV) vorgelegt, um die Anforderungen – die Hersteller erfüllen müssen – , zu regeln. Nun meldet sich der Spitzenverband Digitale Gesundheitsversorgung e.V. (SVDGV) zu Wort und kritisiert den Gesetzentwurf in Bezug auf Datenschutz, Verbraucherschutz sowie Nutzerfreundlichkeit.

Der Spitzenverband Digitale Gesundheitsversorgung (SVDGV) veröffentlicht eine Stellungnahme mit Änderungsvorschlägen zum Referentenentwurf der Digitale-Gesundheitsanwendungen-Verordnung (DiGAV)
Der Spitzenverband Digitale Gesundheitsversorgung (SVDGV) veröffentlicht eine Stellungnahme mit Änderungsvorschlägen zum Referentenentwurf der Digitale-Gesundheitsanwendungen-Verordnung (DiGAV)
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Nach der Meinung des SVDGV erfordert der DiGAV-Entwurf einige Änderungen, damit das Digitale-Versorgung-Gesetz (DVG) erfolgreich umgesetzt werden kann. „Die Praxistauglichkeit des DVG hängt im entscheidenden Maße von der zu erlassenden Rechtsverordnung ab. Wir wollen gemeinsam mit der Politik und weiteren Verbänden das DVG für Patienten und medizinische Fachkräfte zu einem Erfolg führen.“, so Dr. Julian Braun, SVDGV-Vorstand sowie Syndikusrechtsanwalt bei Heartbeat Labs GmbH.

In seiner Stellungnahme erklärt der SVDGV folgende Punkte:

Datenschutz

Der Entwurf der DiGAV sieht vor, dass ein Hersteller personenbezogene Daten nur aufgrund einer Einwilligung der Versicherten verarbeiten darf. An dieser Stelle kritisiert der SVDGV: „Damit werden sämtliche anderen Rechtsgrundlagen für eine personenbezogene Datenverarbeitung ausgeschlossen. Dementsprechend müssten Hersteller für die Datenverarbeitung auch dann eine Einwilligung einholen, wenn ihnen eigentlich ein anderer gesetzlicher Verarbeitungstatbestand als Rechtsgrundlage zur Verfügung stehen“.

Weiter heißt es: „Besonders deutlich wird dies in Bezug auf die Datenverarbeitung zum Zwecke der Abrechnung. Hersteller müssten auch für diese Datenverarbeitung eine Einwilligung des Versicherten einholen, obwohl dies – aufgrund der gesetzlichen Grundlage des § 302 SGB V – nicht nötig wäre.“

Laut SVDGV ist der Gesetzentwurf an manchen Stellen widersprüchlich. Dazu heißt es: „Dort ist jeweils vorgesehen, dass der Hersteller keine Einwilligung einholt, die dazugehörigen Anforderungen mit ‚nicht zutreffend‘ ankreuzt und dies damit begründet, dass ‚der Zweck der Verarbeitung aus einer rechtlichen Verpflichtung des Herstellers resultiert‘“. Der Verband erklärt: „Einerseits soll eine Einwilligung für jeden Datenverarbeitungsvorgang zwingend sein, andererseits sollen die Hersteller die Möglichkeit haben, bei bestehenden rechtlichen Verpflichtungen von der Einholung einer Einwilligung abzusehen“.

Bei dem derzeitigen Wortlaut sei zumindest undeutlich, ob Hersteller persönliche Daten zum Beispiel zum Zwecke der Weiterentwicklung der digitalen Gesundheitsanwendung, der geschäftsinternen Auswertung zur Überprüfung der wirtschaftlichen Tragfähigkeit der digitalen Gesundheitsanwendung oder zum Zwecke der Gesundheitsforschung verarbeiten dürfen. „Sinnvoll wäre es auch, die Datenverarbeitung zum Zweck von Hinweisen auf relevante Versorgungsangebote der Krankenkassen zu erweitern. So könnte sichergestellt werden, dass die Versicherten auch von sinnvollen (zusätzlichen) Versorgungsangeboten ihrer Krankenkasse erfahren“, heißt es weiter.

Der SVDG weist in seiner Stellungnahme zudem darauf hin, dass die DiGAV-Anforderungen an den Datenschutz umfassend und sehr hoch ausgestaltet sind. „Das verwundert, wenn man diese Anforderungen mit den Datenschutz- und Sicherheitsanforderungen vergleicht, die bei digitalen Hilfsmitteln festgelegt sind“.

Für digitale Hilfsmittel, bei denen ebenfalls im großen Umfang eine Verarbeitung von Gesundheitsdaten stattfinde, seien entsprechende Anforderungen nur relativ gering ausgestaltet. Das gelte insbesondere für das Verfahren zur Aufnahme von Hilfsmitteln ins Hilfsmittelverzeichnis.

So sei beispielsweise für die Versorgung mit Real-Time-Messgeräten zur kontinuierlichen interstitiellen Glukosemessung nur vorgegeben, dass „eine Nutzung ohne Zugriff Dritter möglich“ sein muss. Für die Aufnahme solcher digitalen Messgeräte in das Hilfsmittelverzeichnis werde die Einhaltung datensicherheitstechnischer Standards – soweit ersichtlich – nicht besonders abgefragt und geprüft.

Gleiches gelte auch für digitale Hilfsmittel zur Lungenfunktionsmessung (elektronische Peak-Flow-Meter) bei denen auftretende Ereignisse, Symptome und Medikationen durch den Anwender gespeichert und mittels Trendkurven und programmierbaren Grenzwerten besonders dargestellt werden. Für diese digitalen Hilfsmittel, die ebenfalls mittels Verarbeitung von persönlichen Gesundheitsdaten funktionieren würden, seien weder besondere Vorgaben zum Datenschutz festgelegt, noch würden datenschutzrechtliche Maßnahmen im Verfahren zur Aufnahme in das Hilfsmittelverzeichnis vom GKV-Spitzenverband abgefragt.

„Die Anforderungen, die im DiGAV-Entwurf an die Datensicherheit von digitalen Gesundheitsanwendungen stellt, sind aus Sicht des SVDGV zum Teil zu weitgehend und in der Praxis nur schwer umsetzbar“.

Verbrauerschutz und Nutzerfreundlichkeit

Zum Thema Verbraucherschutz heißt es in der SVDGV-Stellungnahme, der Gesetzentwurf fordere, dass die digitale Gesundheitsanwendungen Fehlfunktionen von angebundenen Medizingeräten und Sensoren erkennen muss. Eine solche Anforderung sei in der Praxis kaum umsetzbar. Fehlfunktionen, die eher unauffällig sind – wie etwa geringe Messabweichung von der Norm – könnten von digitalen Gesundheitsanwendungen in der Regel nicht entdeckt werden. Aus Sicht des SVDGV sei die festgelegte Plausibilitätsprüfung von Messungen, Eingaben und anderen Daten aus externen Quellen ausreichend.

Weiter heißt es, dass der Hersteller einen „durchgehend erreichbaren“ kostenlosen deutschsprachigen Support zur Unterstützung der Nutzer bei der Bedienung der digitalen Gesundheitsanwendung zur Verfügung stellen müsse.

Die Bereitstellung eines „durchgehend erreichbaren“ Supports, zum Beispiel in Form eines telefonischen Unterstützungsangebots, das 24 Stunden erreichbar ist, sei für Hersteller in der Praxis nicht mit angemessenen Mitteln umsetzbar. „Adäquat wäre hier, die Verpflichtung auf eine Unterstützung im Wege der elektronischen Kommunikation – etwa per per eMail – und eine angemessene Reaktionszeit des Herstellers zu begrenzen“, so der Verband.

Außerdem sei im DiGAV-Entwurf zum Thema Nutzerfreundlichkeit festgelegt, dass digitale Gesundheitsanwendungen Bedienhilfen für Menschen mit Einschränkungen bieten und deren geeignete Umsetzung im Rahmen von Tests bestätigt sein müssen. Der SVDGV betrachtet diese Anforderung als nicht umsetzbar. „Je nach Zweckbestimmung/Indikation der digitalen Gesundheitsanwendung müssten die Nutzertests mit Patienten durchgeführt werden, die an der indikationsbezogenen Krankheit leiden und zusätzlich zum Beispiel eine Sehschwäche haben“, heißt es dazu. Solche speziellen Testgruppen seien in der Praxis von Herstellern nur sehr schwer aufzufinden und für Nutzertests zu rekrutieren.

Weitere Kritikpunkte

Im Übrigen sehe der SVDGV im DiGAV-Entwurf enthaltene Pflicht zur vollumfänglichen Veröffentlichung von Studien im Internet als besonders kritisch, heißt es weiter. Gegen eine solche Veröffentlichungspflicht spreche schon der Schutz von Betriebs- und Geschäftsgeheimnissen, der Schutz des geistigen Eigentums oder der Schutz personenbezogener Daten. Bei digitalen Gesundheitsanwendungen sei zudem – im Gegensatz zu Arzneimitteln – in der Regel kein Patentschutz der zugrunde liegenden Software-Algorithmen möglich.

Eine umfangreiche Veröffentlichung der Studiendesigns und der Ergebnisse sei für Hersteller deshalb sehr nachteilig in Bezug auf den (gewerblichen) Schutz seiner digitalen Gesundheitsanwendung. Schließlich weise der SVDGV darauf hin, dass eine solche Veröffentlichungspflicht auch nicht in dem ähnlich ausgestalteten Bereich der Hilfsmittelversorgung existieren würde.

Die vom BMG bezweckte Stärkung des Vertrauens der Versicherten und Leistungserbringer in das Prüfverfahren für digitale Gesundheitsanwendungen sei schon dadurch gegeben, dass das Bundesamt für Arzneimittel (BfArM) als unabhängige staatliche Fachinstitution mit der Prüfung der wissenschaftlichen Nachweisen betraut sei und – mit Blick auf Versicherte und Leistungserbringer – kompetent beurteilen könne, ob ein hinreichender wissenschaftlicher Nachweis von positiven Versorgungseffekten vorliegt. „Einer Veröffentlichungspflicht bedarf es deshalb aus Sicht des SVGDV nicht“, heißt es.

Ein weiterer Punkt den der SVGDV bemängelt ist, dass der DiGAV-Entwurf die Hersteller verpfichtet, im Rahmen eines Antrags zur Erprobung der digitalen Gesundheitsanwendung mindestens die Ergebnisse einer Pilotstudie vorzulegen, um den positiven Versorgungseffekt nachzuweisen und plausibel zu begründen.

Die ausführliche Stellungnahme des SVGDV finde Sie hier

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