Pflichten für Hersteller und Kliniken Register für Implantate kommt

Der Bundesrat hat den Aufbau eines bundesweiten Implantateregisters gebilligt. Die Sicherheit und Qualität von Implantaten sollen sich dadurch verbessern.

Das Register soll Langzeitbeobachtungen von Implantaten sowie Aussagen zu Haltbarkeit und Qualität ermöglichen.

Pflichten der Hersteller

Durch das Gesetz werden die Hersteller von Implantaten verpflichtet, ihre Produkte in der Datenbank zu registrieren. Folgendes muss registriert werden:

• Identifikationsnummer und Produktdaten des Implantats.

• Firmenname und Kontaktdaten.

• Jede Änderung der obigen Daten.

Pflichten der Kliniken

Gesundheitseinrichtungen sowie gesetzliche und private Krankenversicherungen werden dazu verpflichtet, Implantationen und Explantationen an das Register zu melden. Folgendes muss übermittelt werden:

• Daten zur Identifizierung der Maßnahme: Name, Kontaktdaten und das bundeseinheitliche Kennzeichen der Gesundheitseinrichtung.

• Daten zum Versorgungsprozess: Anamnese, Befunde, Voroperationen, Größe und Gewicht des Patienten, Aufnahmedatum, Datum von Operation und Entlassung.

• Daten, die eine Identifikation des Implantats ermöglichen.

• Daten zur Nachsorge und Ergebnismessung.

Die zentrale Datensammlung soll das Deutsche Institut für Medizinische Dokumentation und Information – eine Behörde im Ressort des Bundesministeriums für Gesundheit – übernehmen. Das Robert Koch-Institut – die zentrale Einrichtung des Bundes für die Erkennung, Verhütung und Bekämpfung von Krankheiten – will eine unabhängige Vertrauensstelle einrichten, die alle personenbezogenen Daten pseudonymisiert.

Die Anschubfinanzierung erfolgt durch den Bund, der laufende Betrieb soll durch Entgelte finanziert werden. Diese Entgelte sollen erhoben werden von:

• den meldepflichtigen, verantwortlichen Gesundheitseinrichtungen.

• den Empfängern der gemeldeten Daten, z. B. medizinische Fachgesellschaften, Kassenärztliche Bundesvereinigung.

• den Produktverantwortlichen.

Der Entgeltkatalog wird bis Ende Juni 2020 durhc das Deutsche Institut für Medizinische Dokumentation und Information festgelegt, das Bundesgesundheitsministerium muss dann noch zustimmen.

Das Gesetz zur Errichtung des Implantateregisters wird nun dem Bundespräsidenten zur Unterzeichnung zugewiesen. Es soll zum 1. Januar 2020 in Kraft treten.

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