Qualität

Prozesssicherung mit Hilfe von CSV

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Validierungskonzepte

Das typische V-Modell. Die Entwicklungsphasen (linke Seite) werden im V-Modell später geprüft (rechte Seite)
Das typische V-Modell. Die Entwicklungsphasen (linke Seite) werden im V-Modell später geprüft (rechte Seite)
(© adesso)

Es gibt verschiedene Modelle für eine CSV. Das V-Modell ist beliebt und wird oft verwendet. Hierbei werden alle Entwicklungsphasen (linke Seite des V-Modells) getestet (rechte Seite des V-Modells). Die Prüfung jeder einzelnen Phase macht den Gesamtprozess sicherer. Da sich heute die Prozesse in der IT-Landschaft jedoch rasant entwickeln und Unternehmen auf diese Änderungen schnell reagieren müssen, gewinnt die agile Validierung mehr und mehr an Bedeutung. Mit einer agilen Validierung will man die Flexibilität der Validierung erhöhen. Flexibilität bedeutet in diesem Fall, dass die Anforderungen nicht von Anfang an bekannt sein müssen und dass der Prozess in jedem Schritt angepasst werden kann. Der agile Validierungsprozess wird in mehrere Phasen geteilt und diese werden unabhängig voneinander abgeschlossen.

Die agile Validierung ist jedoch nicht weit verbreitet in regulierten Bereichen, wie es der Fall bei Pharma- und Biotechnologie-Unternehmen ist. Trotzdem wird diese Methode immer wichtiger und es werden neue Methoden benötigt, die es ermöglichen, Validierungsprozesse flexibler zu gestalten. Bei diesen Methoden soll die Qualität des Prozesses erhalten bleiben oder sogar optimiert werden.

Wichtige Punkte für eine erfolgreiche CSV

  • Eine sehr gute Planung: Vor dem Start der Validierung muss man ein passendes Validierungsmodell auswählen und die Schritte definieren, wie die Validierung umgesetzt wird.
  • Gut definierte Benutzeranforderungen: Die Kenntnisse über die eigenen Prozesse und was man damit erreichen will, sind essenziell, um gut definierte Benutzeranforderungen zu schreiben. Diese sparen Zeit, indem bei der CSV nicht notwendige Schritte nicht durchgeführt bzw. getestet werden.
  • Ständige Kommunikation mit der Qualitätssicherung: Die Qualitätssicherung ist die Abteilung eines Unternehmens, die über das aktuelle Wissen über Regularien verfügt. Hinzu kommt, dass eine CSV sehr komplex ist, und sehr selten allein von Prozessmitarbeitern durchgeführt wird. Die Qualitätssicherung ist die erste Instanz, die am meisten bei einer CSV helfen kann. Eine gute Kommunikation zwischen den Prozessverantwortlichen und der Qualitätssicherung ist wichtig.
  • Ein risikobasierter Ansatz: Bei einer CSV geht es viel darum, Risken abzuschätzen und zu minimieren. Ein risikobasierter Ansatz hilft dabei, ständig Risiken zu klassifizieren, Maßnahmen zu erstellen damit diese minimiert werden, und auch neue Risiken in der Zukunft zu entdecken.

Juan Carlos Peñafiel Suárez
Juan Carlos Peñafiel Suárez
(© adesso)

Fazit

Regulatorische Behörden fordern die Einhaltung regulatorischer Anforderungen im Rahmen der Produktion von Arzneimitteln und Medizinprodukten. Eine erfolgreiche Einhaltung und Durchführung einer Computersystemvalidierung ist unumgänglich für die beantragten Zulassungen. Die Unternehmen weisen damit nach, dass die von ihnen eingesetzten IT-Systeme wie erwartet funktionieren und zudem Risiken minimiert sind. Unternehmen profitieren, indem sie sich Unterstützung von Experten holen.

* Die Autoren: Dr. Vanessa Stahl und Juan Carlos Peñafiel Suárez, beide Senior Consultant im Competence Center Life Science bei adesso

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