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Medikamentensicherheit

Patientendaten sollen Arzneimittel sicherer machen

| Redakteur: Alexander Stark

Die FDA will künftig nicht nur klinische Studien sondern auch andere Datenquellen (Real-World-Daten) nutzen, um die Zulassung von Medikamente zu bewerten. Beim Datensammeln sollen neue Koordinationszentren helfen.

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Die FDA hat einen neuen Vertrag für das Sentinel-System abgeschlossen.
Die FDA hat einen neuen Vertrag für das Sentinel-System abgeschlossen.
(Bild: FDA)

Die Sentinel-Initiative startete 2008 als Maßnahme zur Etablierung eines elektronischen Systems für die Überwachung der Wirksamkeit von FDA-regulierten Medizinprodukten. Seit der Schaffung des Sentinel-Systems 2016, ist dieser Bestandteil der Initiative zu einer wichtigen Plattform für die Nachweiserstellung geworden. Das System liefert wichtige Sicherheitsinformationen für die Entscheidungsfindung bei der Zulassung von Medikamenten.

Durch das System konnte die Behörde Aspekte der Medikamentensicherheit untersuchen, die sonst mit Hilfe von Studien nach der Markteinführung zusätzliche Zeit und Mühe gekostet hätten. Der neue fünfjährige Sentinel-Vertrag baut auf den bisherigen Erfahrungen auf und schafft zudem neue Koordinierungszentren: das Sentinel Innovation Center und das Community Building and Outreach Center. Diese neuen Zentren werden mit dem Sentinel Operations Center zusammenarbeiten, um neue Technologien zu entwickeln und die Vernetzung mit der Wissenschaft zu erleichtern.

Einrichtung neuer Sentinel-Koordinationszentren

Der neue Vertrag wurde an zwei Konsortien unter der Leitung von Harvard Pilgrim Health Care und Deloitte Consulting vergeben, die drei verschiedene Koordinierungszentren einrichten werden (das Sentinel Operations Center, das Innovation Center und das Community Building and Outreach Center). Diese werden die Zusammenarbeit auf eine breitere wissenschaftliche Basis ausdehnen, neue Technologien aus Bereichen wie der Datenwissenschaft und Big Data übertragen und Labors zur Entwicklung neuer Ansätze für die Nutzung elektronischer Krankenakten schaffen. Dies ist der dritte Fünfjahresvertrag seit der Gründung von Sentinel.

Der neue Vertrag baut auf den Kerninnovationen des letzten Jahrzehnts auf: die Beteiligung von Daten-Experten, die Einbindung von Analysetools, umfassende Datenpflegeprozesse sowie die Fähigkeit, wichtige klinische Informationen bis in die Krankenakte zurückzuverfolgen.

Das erste Jahr des Vertrages wird sich darauf konzentrieren, die einzelnen Koordinierungszentren aufzubauen, neue Richtlinien und Prozesse zur Koordinierung der verschiedenen Einrichtungen festzulegen und einen wissenschaftlichen Plan für die nächsten fünf Jahre zu entwickeln. Die FDA plant, in den nächsten fünf Jahren wichtige Initiativen der letzten Jahre weiter voranzutreiben, wobei sie sich in Zukunft stärker auf die Erforschung neuer Ansätze zur Erfassung und Strukturierung von Informationen aus elektronischen Gesundheitsunterlagen konzentrieren wird. Durch die Erweiterung des Sentinel-Programms und die engere Zusammenarbeit mit der wissenschaftlichen Gemeinschaft hofft die Behörde, das System weiter zu stärken und seinen Nutzen für die öffentliche Gesundheit zu erhöhen.

Dieser Beitrag stammt von unserem Partnerportal Process.

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