NMI Reutlingen MDR- & IVDR-Kompetenzzentrum am NMI in Reutlingen

Redakteur: Kristin Breunig

Am Naturwissenschaftlichen und Medizinischen Institut in Reutlingen entsteht das erste MDR- & IVDR-Kompetenzzentrum. Hier können Unternehmen in Zukunft über den gesamten Lebenszyklus eines Medizinprodukts hinweg Unterstützung bekommen.

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Methodenentwicklung zur Zulassung innovativer Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika steht im Fokus des MDR/IVDR-Kompetenzzentrums am NMI.
Methodenentwicklung zur Zulassung innovativer Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika steht im Fokus des MDR/IVDR-Kompetenzzentrums am NMI.
(Bild: NMI)

Mit Inkrafttreten der neuen Medizinprodukteverordnung (MDR) am 26. Mai 2021 sollen Medizinprodukte für die Anwenderinnen und Anwender sicherer werden. Viele Medizinprodukte-Hersteller stehen aufgrund der MDR jedoch vor großen Herausforderungen.

Die neue Verordnung verschärft die Vorschriften, wenn es darum geht, Medizinprodukte auf den Markt zu bringen. Die anschließende Marktüberwachung und die Rückverfolgbarkeit der Medizinprodukte wird verstärkt. Benannte Stellen sind außerdem dazu angehalten unangekündigte Audits durchzuführen.

Ein Jahr später, am 26. Mai 2022, ist Geltungsbeginn der IVD-Verordnung. Hersteller von In-vitro-Diagnostika (IVD) sind dann verpflichtet, ihre Produkte unter Anwendung der PMS-Anforderungen nach IVDR zu beobachten. Das gilt sowohl für die bereits am Markt befindlichen Produkte als auch für Produkte, die nach dem Stichtag in Verkehr gebracht werden.

Die MDR stellt Medizintechnikunternehmen, vor allem KMU, vor große Herausforderungen.
Die MDR stellt Medizintechnikunternehmen, vor allem KMU, vor große Herausforderungen.
(Bild: NMI)

Gerade für kleine und mittelständische Unternehmen bedeuten die neuen Regularien hohen Aufwand. „Um hier zu unterstützen, wird für die Firmen eine Anlaufstelle geschaffen – das MDR- & IVDR-Kompetenzzentrum, welches dezentral die Kompetenzen des NMI in Reutlingen, von Hahn-Schickard in Freiburg, und der Biopro GmbH in Stuttgart bündelt und zugänglich macht,“ erklärt Prof. Dr. Katja Schenke-Layland, Direktorin und Stiftungsvorstand des NMI.

Während die Biopro vor allem Management und Kommunikationsaufgaben übernimmt, unterstützen NMI und Hahn-Schickard Unternehmen über den gesamten Produktlebenszyklus von innovativen Medizinprodukten (MD) und In-vitro-Diagnostika (IVD). „Wir sehen die Bedarfe in der Branche und koordinieren seit Anfang 2019 das MDR & IVDR Soforthilfeprogramm BW,“ so Prof. Dr. Ralf Kindervater, Geschäftsführer der Biopro. „Bei der Bearbeitung der vielfältigen Problemstellungen, die Unternehmen der Medizintechnik mit der MDR haben, ist uns schon früh aufgefallen, dass es Themen gibt, die sich nicht am Konferenztisch klären lassen. Die Lösung derartiger anwendungsbezogener Fragestellungen müssen im Laborumfeld durchgeführt werden. Hier bietet das Kompetenzzentrum am NMI eine optimale Plattform.“

Anlaufstelle für KMU

Gerade bei innovativen Produkten sind Prüfmethoden und -standards nicht vorhanden. Diese sind jedoch zur Einhaltung der neuen Richtlinie dringend nötig. Die Entwicklung dieser Methoden und Standards ist eine zentrale Aufgabe des Zentrums. „Die Methodenentwicklung für und Prüfung von Medizinprodukten ist fest am NMI verankert,“ erklärt Dr. Hanna Hartmann, Leiterin des Bereichs Biomedizin und Materialwissenschaften am NMI, „weshalb unsere Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter bereits über einen großen Erfahrungsschatz bei der nachhaltigen Begleitung von KMU aus der Gesundheitsindustrie verfügen. Diese Kompetenzen können nun gebündelt und Unternehmen noch besser zugänglich gemacht werden.“

So haben die Forschenden den Bedarf, aber auch das Potenzial eines MDR- & IVDR-Kompetenzzentrums früh erkannt und bereits vergangenes Jahr Regulatory Affairs Manager ausbilden lassen. Denn gerade die Corona-Pandemie hat gezeigt, wie stark die Produktionsketten von globalen Zulieferern abhängen und lokale Produzenten gleichzeitig strengen Regeln unterliegen.

Wissen über den Markt teilen

Neue Medizinprodukte scheitern häufig bereits in der frühen Entwicklungsphase. Grund hierfür ist, dass Bedarf und Entwicklung oft nicht ausreichend aufeinander abgestimmt sind. Um die Entwicklung bedarfsgerechter zu gestalten, ist ein umfassendes Wissen über den Markt sowie die Zulassungsvoraussetzungen notwendig.

Dr. Xin Xiong, Leiter der Gruppe Biofunktionalisierte Oberflächen, sieht den Vorteil des NMI in seiner interdisziplinären Ausrichtung: „Unser Ziel ist es, eine Brücke zwischen innovativer Wissenschaft und geltenden Regularien zu schlagen, die wir gemeinsam mit den Unternehmen überwinden können. Dies gelingt uns besonders gut, da wir nicht nur zertifizierte Regulatory Affairs Manager im Haus haben, sondern vor allem Forscher und Entwickler, die selbst mit diesen Herausforderungen konfrontiert sind.“

An der Produktionslinie müssen höchste Qualitäts- und Hygienestandards eingehalten werden.
An der Produktionslinie müssen höchste Qualitäts- und Hygienestandards eingehalten werden.
(Bild: Hahn-Schickard/Klaus Polkowski)

Neben Dr. Xiong unterstützt Dr. Dagmar Martin, Leiterin der Gruppe Grenzflächenanalytik im Produktionsprozess, Unternehmen bei der Entwicklung und Zulassung von Medizinprodukten, denn: „Unser oberstes Ziel ist es, die Produkte sicher und bedarfsgerecht zu entwickeln und die Unternehmen über den gesamten Lebenszyklus ihrer Produkte zu begleiten.“ Dazu gehört auch, nationale wie internationale Märkte inklusive geltender Regularien zu kennen.

Ermöglicht wird die Umsetzung des Projekts durch das Ministerium für Wirtschaft, Arbeit und Wohnungsbau Baden-Württemberg, welches das Kompetenzzentrum im Rahmen des Forum Gesundheitsstandort bis Ende 2022 mit insgesamt 3,4 Millionen Euro fördert

Dieser Beitrag stammt von unserem Partnerportal Devicemed.

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