Forschung und Entwicklung Herausforderungen bei Medizinprodukten

Autor / Redakteur: Anssi Saarela* / Susanne Ehneß

Die Nachfrage nach drahtlosen medizinischen Geräten wächst rasant, da sie dazu beitragen, die Effizienz im Gesundheitswesen zu steigern, medizinische Fachkräfte bei ihren täglichen Aufgaben zu unterstützen und das Leben der Patienten zu erleichtern. Welche Anforderungen damit auf die Entwickler drahtloser Medizintechnik zukommen, fasst Anssi Saarela in seinem Gastbeitrag zusammen.

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Der Entwicklungsprozess muss die Interoperabilität zwischen verschiedenen Funktechnologien berücksichtigen
Der Entwicklungsprozess muss die Interoperabilität zwischen verschiedenen Funktechnologien berücksichtigen
(© metamorworks - stock.adobe.com)

Deloitte geht davon aus, dass der Markt für das Internet der medizinischen Dinge (IoMT) bis 2022 ein Volumen von 158,1 Milliarden US-Dollar erreichen wird. Obwohl das Marktpotenzial riesig ist, sind Entwickler auch mit einer wachsenden Anzahl von Anforderungen und Vorschriften konfrontiert.

Bei der Entwicklung medizinischer Geräte gab es dabei schon immer besondere Herausforderungen: von der Materialauswahl über Anforderungen zur mechanischen Belastbarkeit bis hin zu thermischen Bedingungen. Die drahtlose Konnektivität hat aber eine neue Ebene von Anforderungen ergänzt, die Entwickler berücksichtigen müssen. Daher empfiehlt es sich im ersten Schritt zu prüfen, ob alle gefragten Ressourcen und Fachkenntnisse intern abgedeckt werden können.

Ressourcen und Fachkenntnisse

Funktechnologien: Eine Schlüsselkompetenz im Design-Prozess ist Know-how in Bezug auf verschiedene Funktechnologien. Dazu gehören Protokolle wie Wi-Fi und Bluetooth Low Energy (BLE), 5G sowie LTE Cat-M / Narrowband-IoT (NB-IoT) genauso wie kundenspezifische Funksysteme. Idealerweise deckt die Expertise sowohl Chipsatz- als auch modulbasierte Designs ab, da beide spezifische Vorteile bieten. Der Entwicklungsprozess sollte zudem die Funkinteroperabilität zwischen verschiedenen Funktechnologien berücksichtigen.

Antennendesign: Moderne drahtlose medizinische Geräte werden häufig körpernah getragen oder eingesetzt und sind sehr kompakt. Dies führt zu Herausforderungen für das Antennendesign. Da der menschliche Körper Radiowellen abschwächt, wird die Antenneneffizienz stark beeinträchtigt. Um den erforderlichen Betriebsbereich für das Gerät zu erreichen, muss diese Verringerung der Antennenleistung während des Entwurfsprozesses minimiert werden. Um jedoch gesundheitliche Auswirkungen von Funkemissionen auszuschließen, muss die interne Antenne zudem die vorgegebenen SAR-Werte (Specific Absorption Rate) erfüllen.

Elektromagnetische Verträglichkeit (EMV): Die EMV ist eine wichtige Überlegung, wenn ein drahtloses Gerät physisch mit einem Hostsystem oder Zubehör verbunden werden soll. Das Gerät funktioniert möglicherweise als eigenständiges drahtloses Gerät sehr gut. Die Verbindung zu einem Host kann sich jedoch auf die Funktionalität auswirken. Entsprechende Integrationsbedingungen müssen in einer frühen Phase des Entwurfsprozesses beachtet werden.

Testprozesse und Zertifizierungen: Viele der erforderlichen Hardware- und Softwarekomponenten, einschließlich des Bereichs sicherer drahtloser Konnektivität, unterliegen einer Reihe sehr strenger Compliance-Bestimmungen. Ein frühzeitiger Zugang zu Testlabors mit modernster Technologie sowie Fachwissen zur Durchführung gründlicher HF-, Antennen-, EMV-, mechanischer Belastbarkeits-, Umgebungs- und Stresstests kann den Entwicklungsprozess entscheidend beschleunigen. Bewährte Entwicklungs- und Testmethoden können sicherstellen, dass das zu testende Gerät für behördliche Zertifizierungen bereit ist und diese beim ersten Versuch besteht.

Nicht viele Entwickler können alle erforderlichen Ressourcen und Fachkenntnisse abdecken – von der Analyse über die Konzeption, Produktentwicklung, Integration, Prüfung und Zertifizierung bis hin zu Produktion, Support und Wartung. Damit sich die Entwickler auf ihre Schlüsselkompetenzen konzentrieren können, kann die Zusammenarbeit mit einem Engineering-Partner, der über die erforderlichen Zertifizierungen wie ISO 13485 und IEC62304 verfügt und Fachwissen bei der Entwicklung zuverlässiger drahtloser Lösungen bietet, Entwicklern und Geräteherstellern helfen, die Entwicklungs- und Zertifizierungsprozesse erheblich zu beschleunigen.

*Der Autor: Anssi Saarela arbeitet als Senior Manager für Produkt- und Servicebereiche von Connectivity Solutions bei Bittium.

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