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GS1 Germany

EU-Kommission akkreditiert GS1 Germany als UDI-Zuteilungsstelle

| Redakteur: Alexander Stark

GS1 Germany ist mit der Akkreditierung durch die EU-Kommission jetzt offizielle Zuteilungsstelle für UDI. Das bedeutet, dass Unternehmen die Anforderungen der EU mit den Standards und Lösungen von GS1 Germany MDR-konform umsetzen können.

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GS1-Standards machen Medizinprodukte unverwechselbar.
GS1-Standards machen Medizinprodukte unverwechselbar.
( Bild: B. Braun Melsungen AG )
  • MDR-konforme Kennzeichnung und Identifikation von Medizinprodukten
  • Bereitstellung der Produktdaten in der UDI-Datenbank
  • GS1 Germany berät bei der regelkonformen Umsetzung

Medizinprodukte müssen eindeutig zu identifizieren und durchgängig rückverfolgbar sein. Das regelt die EU-Kommission für Europa mit der Medical Device Regulation (MDR). Sie fordert darin die Umsetzung von Unique Device Identification (UDI), also die eindeutige, standardisierte Kennzeichnung von Medizinprodukten per UDI Device Identifier (UDI-DI). Das ist ein einmaliger numerischer oder alphanumerischer Code, der einem Produktmodell zugeordnet ist und als „Zugangsschlüssel“ zu Informationen in einer UDI-Datenbank dient.

Durch die Akkreditierung von GS1 Germany erfüllen Hersteller von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika mit den GS1-Standards nun nicht nur für die USA, sondern auch für Europa die in der MDR enthaltenen UDI-Vorgaben zur Kennzeichnung und Identifikation ihrer Produkte sowie für die Bereitstellung der erforderlichen Produktdaten in einer UDI-Datenbank.

Einen UDI-DI benötigen die Hersteller nicht nur für neue Produkte, sondern auch bei allen Änderungen, die zu einer falschen Identifizierung oder zu Problemen bei der Rückverfolgbarkeit führen können: Das bezieht sich vor allem auf geänderte Namen, Produktversionen oder -modelle, auf Angaben zur Sterilität bzw. für die Notwendigkeit zum Sterilisieren vor Gebrauch, auf Verpackungsgrößen, sowie auf wichtige Warnhinweise oder Kontraindikationen. Der Hersteller eines Medizinprodukts muss sowohl der Gebrauchseinheit seines Produkts als auch jeder Verpackungsebene diese individuelle Produktkennzeichnung zuweisen.

Bei der regelkonformen und effizienten Umsetzung der UDI-Anforderungen auf Basis der GS1 Standards unterstützt GS1 kleine und mittelständische Unternehmen ebenso wie große Player umfassend und praxisnah mit einem Wissenstransfer in Seminaren und bei Events, einem individuellen Beratungsangebot und einem dichten Netzwerk aus Experten wie den GS1-Solution-Partnern. Beispielsweise können sich Unternehmen im Oktober 2019 auf der Konferenz „GS1 Healthcare live“ mit Experten zum Thema UDI austauschen. Sie findet dieses Jahr in Kiel zu Gast beim Universitätsklinikum Schleswig-Holstein statt.

Dieser Beitrag erschien zuerst auf unserem Schwesterportal DeviceMed.

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