Sensitivitätsbewertung CE-gekennzeichneter Antigen-Tests Diese 26 Corona-Schnelltests sollten Sie meiden

Redakteur: Christian Lüttmann

Wie zuverlässig sind die derzeit verfügbaren Antigen-Schnelltests auf SARS-CoV-2? Das hat eine Gruppe des Paul-Ehrlich-Instituts nun untersucht. Hier erfahren Sie, welche der 122 untersuchten Schnelltests bei den Experten durchgefallen sind.

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Selbsttests sind ein probates Mittel, um frühzeitig Corona-Infektionen aufzudecken. Forscher des Paul-Ehrlich-Instituts haben geprüft, wie zuverlässig die Tests sind (Symbolbild).
Selbsttests sind ein probates Mittel, um frühzeitig Corona-Infektionen aufzudecken. Forscher des Paul-Ehrlich-Instituts haben geprüft, wie zuverlässig die Tests sind (Symbolbild).
(Bild: gemeinfrei, Dimitri Karastelev / Unsplash)

Derzeit ist eine große Anzahl CE-gekennzeichneter SARS-CoV-2-Antigen-Schnelltests auf dem europäischen Markt verfügbar – sowohl für die Anwendung durch geschultes Personal als auch zur Anwendung als Selbsttests durch Laien. Diese Antigen-Schnelltests basieren auf der so genannten Lateral-Flow-Immunchromatographie mit Antikörpern gegen SARS-CoV-2-Proteine (Antigene), die in Proben aus den Atemwegen nachgewiesen werden sollen, um eine akute SARS-CoV-2-Infektion zuverlässig festzustellen.

Und auch, wenn ein positiver Antigen-Schnelltest weiterhin durch einen PCR-Test (Polymerase-Chain-Reaction-Test) bestätigt werden muss – den Goldstandard der SARS-CoV-2-Diagnostik – scheinen diese Selbsttest ein probates Mittel. Schließlich lassen sich mit solchen Vorab-tests die begrenzten Reagenzien der empfindlicheren Molekulardiagnostik einsparen, um andere diagnostische Anforderungen zu erfüllen, beispielsweise das Krankheitsmanagement oder die Bestätigung positiver Antigen-Schnelltests.

Ob die momentan erhältlichen Tests auch zuverlässig sind und die Mindestkriterien für einen Nachweis von SARS-CoV-2 erfüllen, hat nun eine Arbeitsgruppe des Paul-Ehrlich-Instituts untersucht. Insgesamt prüften die Wissenschaftler dazu 122 in Deutschland angebotene CE-gekennzeichnete SARS-CoV-2 Antigen-Schnelltests bzw. Antigen-Selbsttests.

Testurteil für die Antigen-Schnelltests

Das Ergebnis der Analyse: 96 der 122 ausgewerteten Tests erfüllten die Kriterien (zur vollständigen Auflistung der zuverlässigen Antigen-Schnelltests). Am besten schnitt das „Green Spring SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test Kit“ von Shenzhen Lvshiyuan Biotechnology ab. Hier ergab die Überprüfung der Wissenschaftler selbst bei geringen Viruslasten (Ct ≥ 30) noch in 40 Prozent der Fälle einen korrekten positiven Nachweis, wo die meisten anderen Tests falsch negativ ausfallen. Über alle Proben hinweg ermittelten die Experten für den „Green Spring“-Test eine Sensitivität von 86 Prozent (Ct 17–36). Die übrigen 26 der 122 untersuchten Tests wiesen eine zu geringe Sensitivität auf (<75 % bei Ct ≤ 25, also hoher Viruslast).

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Sensitivität und Spezifität

Zwei Kenngrößen sind wichtig, wenn es um die Aussagekraft von Schnelltests geht: Sensitivität und Spezifität

Sensitivität: Wie gut erkennt der Test eine infizierte Person?

Eine Sensitivität von 98 % bedeutet, dass statistisch gesehen 98 von 100 tatsächlich Infizierten bei dem Test erkannt werden, also ein positives Testergebnis erhalten.

Eine hohe Sensitivität allein macht aber noch keinen guten Test aus. Wenn ein Test beispielsweise jeden Getesteten als Corona-positiv anzeigen würde, hätte er eine Sensitivität von 100 %, aber würde eben auch eine Falsch-Positiv-Quote von 100 % haben. Es muss also ebenfalls gewährleistet sein, dass möglichst wenig gesunde Getestete ein falsch-positives Ergebnis erhalten. Das beschreibt die Spezifität.

Spezifität: Wie gut erkennt der Test eine nicht-infizierte Person?

Eine Spezifität von 95 % bedeutet, dass statistisch gesehen 95 von 100 Nicht-infizierten bei dem Test ein negatives Testergebnis erhalten. Oder umgekehrt: 5 von 100 Nicht-infizierten erhalten ein falsch-positives Ergebnis.

Nur wenn sowohl Sensitivität als auch Spezifität hoch sind, kann der Test ein aussagekräftiges Ergebnis liefern.

Als minimal akzeptierte Sensitivität hatten die Forscher einen Wert von 75 Prozent festgelegt, bezogen auf einen Ct-Wert < 25. Der Ct-Wert (Cycle-threshold-Wert) ist ein Maß für die Virusmenge in der Probe: Der Wert gibt an, wie viel Vermehrungszyklen bei der PCR-Methode ablaufen müssen, bevor der Anstieg des viralen Erbguts so groß wird, dass das Virus nachweisbar ist. Umso geringer diese Zahl, umso weniger Vermehrungszyklen waren nötig und umso höher ist die Viruskonzentration in der Probe.

Die folgende Tabelle listet alle 26 Schnelltests auf, die das Sensitivitäts-Kriterium der PEI-Forscher nicht erfüllt haben.

Hersteller Test Bezeichnung Sensitivität (für Ct ≤ 25)
Acro Biotech Inc Acro COVID-19 Antigen Rapid Test 16,7%
Aikang Diagnostics Co., Ltd. SARS-CoV-2 Antigen Test Kit (Immunochromatography) 11,8%
Beijing Savant Biotechnology Co., Ltd New Coronavirus (SARS-CoV-2) N Protein Detection Kit (Fluorescence Immunchromatography) 0,0%
CertestT Biotec S. L. CerTest Biotec SARS-CoV-2 Ag Test 29,4%
Coris Bioconcept COVID-19 Ag Respi-Strip 33,3%
Hangzhou AllTest Biotech Co. Ltd. COVID-19 AG AllTest 16,7%
Hangzhou Biotest Biotech Co., Ltd. Lumiratek SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test Cassette 29,4%
Hangzhou Genesis Biocontrol Co., Ltd KaiBiLi COVID-19 Antigen Rapid Test Device 52,9%
Hangzhou Realy Tech Co., Ltd. Novel Coronavirus (SARS-Cov-2) Antigen Rapid Test Cassette (swab) 58,8%
Inzek International Trading Biozek medical COVID-19 Antigen Rapid Test Cassette 52,9%
Joinstar Biomedical Technology Co., Ltd COVID-19 Antigen Rapid Test (Latex) 0,0%
Joysbio (Tianjin) Biotechnology Co., Ltd. Joysbio SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test Kit (Colloidal Gold) 47,1%
Lionex GmbH Lionex COVID-19 Ag Rapid Test 0,0%
Medicon Co., Ltd. Trueline COVID-19 Ag Rapid Test 58,8%
Mexacare GmbH Heidelberg QuickTestCorona COVID-19 Antigen Schnelltest 52,9%
nal von minden GmbH dedicio Medical Test COVID-19 Ag plus Test 35,3%
Rapigen Biocredit COVID-19 Ag 16,7%
Servoprax Cleartest Coronaantigen 66,7%
Spring Healthcare Services SP zoo SARS-Cov-2 Antigen Rapid Test Cassette (swab) 29,4%
SureScreen Diagnostics Ltd COVID-19 Antigen Rapid Test Cassette 52,9%
TaiDoc Technology Corp. FORA COVID-19 ANTIGEN RAPID TEST 27,8%
Unioninvest Unibioscience COVID-19 Rapid Antigen Test 0,0%
VivaChek Biotech (Hangzhou) Co, Ltd. VivaDiag SARS-CoV-2 Ag Rapid Test 50,0%
VivaChek Biotech (Hangzhou) Co, Ltd. VivaDiag Pro SARS-CoV-2 Ag Rapid Test 64,7%
W.H.P.M, Inc First SIGN SARS-CoV-2 Antigen Test 47,1%
Xiamen Zhongsheng Langjie Biotechnology Co., Ltd Covid-19 Antigen Test Cassette 11,8%

Marktübersicht zu Corona-Schnelltests

Die vergleichende Auswertung erlaubt es, weniger empfindliche von leistungsfähigen Antigen-Schnelltests zu unterscheiden. Die meisten der evaluierten Antigen-Schnelltests erfüllten die geforderten Bedingungen und sind für die schnelle Identifizierung von akuten Infektionen mit hoher Viruslast geeignet. Damit lässt sich also in der frühen Phase der Infektion, z. B. vor und bis zu zehn Tage nach dem ersten Auftreten von Symptomen, eine Corona-Erkrankung nachweisen.

Eine Liste auf den Seiten des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte BfArM bietet einen Überblick über alle Antigen-Tests, die nach Herstellerangaben die Mindestkriterien erfüllen und die nach Coronavirus-Testverordnung (TestV) erstattungsfähig sind. Hier geht es zur BfArM-Marktübersicht der SARS-CoV-2-Antigen-Tests.

Originalpublikation: Scheiblauer H, Filomena A, Nitsche A, Puyskens A, Corman VM, Drosten C, Zwirglmaier K, Lange C, Emmerich P, Müller M, Knauer O, Nübling CM: Comparative sensitivity evaluation for 122 CE-marked rapid diagnostic tests for SARS-CoV-2 antigen, Germany, Eurosurveillance Volume 26, Issue 44, 04/Nov/2021; DOI: 10.2807/1560-7917.ES.2021.26.44.2100441

Dieser Beitrag stammt von unserem Partnerportal Laborpraxis.

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