Metecon Brexit, UKCA und MHRA: Das müssen Medizinprodukte-Hersteller jetzt wissen

Redakteur: Julia Engelke

Am 1. Januar 2021 endete die Übergangsfrist für den Brexit. Welche Schritte für einen Marktzugang in Großbritannien sind jetzt erforderlich? Und welche weiteren Hürden müssen die Hersteller von Medizinprodukten und IVD nehmen?

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Am 1. Januar 2021 endete die Übergangsfrist für den Brexit. Medizinprodukte-Hersteller müssen sich auf wichtige und aufwändige Neuerungen einstellen, die der Brexit mit sich bringt.
Am 1. Januar 2021 endete die Übergangsfrist für den Brexit. Medizinprodukte-Hersteller müssen sich auf wichtige und aufwändige Neuerungen einstellen, die der Brexit mit sich bringt.
(Bild: gemeinfrei / Pixabay )

Vor allem für Medizinprodukte müssen die Fristen der regulatorischen Neuerungen im Auge behalten werden, um auch nach der Übergangsfrist für den Brexit den reibungslosen Marktzugang in Großbritannien aufrechtzuerhalten. Generell dürfen CE-gekennzeichnete Medizinprodukte nach Richtlinie 92/42/EWG (MDD) und IVD bis 30.06.2023 in Großbritannien in Verkehr gebracht werden; bis zu diesem Stichtag findet die CE-Kennzeichnung in Großbritannien Anerkennung.

Hersteller von Medizinprodukten und IVD sollten aber rechtzeitig agieren, um die neuen Zulassungs- und Kennzeichnungsanforderungen fristgerecht implementieren zu können. Eine Neuerung der Kennzeichnungsanforderungen ist, dass das bisher einheitliche CE-Kennzeichen, das bislang in nahezu allen europäischen Zielmärkten Anerkennung fand, durch eine eigene Kennzeichnung ersetzt werden soll. Dieses UKCA-Kennzeichen wurde eigens für den Marktzugang in Großbritannien entwickelt und wird künftig gefordert.

Bestimmungen und Fristen für die UKCA-Kennzeichnung ab 01.01.2021

Die Roadmap für den Marktzugang im United Kingdom (UK / Vereinigtes Königreich) sieht vor, dass alle Medizinprodukte und IVD ab dem 01.01.2021 nach den neuen Registrierungs- und Kennzeichnungsrichtlinien in Verkehr gebracht werden müssen – je nach Klassifizierung gelten hierfür allerdings Kulanzfristen für die Umsetzung.

  • Für bereits im UK-Markt befindliche Klasse III- und IIb-Implantate, sowie für aktive, implantierbare Medizinprodukte und IVD gemäß Liste A gilt eine Umstellungspflicht der Kennzeichnung ab 01.05.2021
  • Für andere Klasse IIb- und IIa-Produkte und IVD gemäß Liste B und IVD zur Eigenanwendung gilt die neue Kennzeichnungspflicht ab 01.09.2021
  • Klasse I-Produkte und sonstige IVD müssen ab dem 01.01.2022 nach den neuen geltenden Richtlinien gekennzeichnet sein und registriert werden.

Allerdings ersetzt andersherum die UKCA-Kennzeichnung die Kennzeichnung des Produkts mit dem CE-Kennzeichen für andere europäische Zielmärkte nicht. Demnach müssen hier beide Verfahren angewandt werden, um den regulatorischen Anforderungen der gewünschten Zielmärkte (UK und EU) gerecht zu werden.

Beantragung der Registrierung der neu gekennzeichneten Produkte bei der MHRA

Die Kennzeichnungs- und Registrierungspflicht ab dem 01.01.2021 beinhaltet, dass die Hersteller die Produkte, die sie auf dem UK-Markt in Verkehr bringen möchten, bei der MHRA registrieren müssen. Die EU wird nach der Übergangsfrist die Benannten Stellen im UK anerkennen, allerdings wird es den Benannten Stellen innerhalb des UK nicht mehr möglich sein, CE-Zertifikate nach MDR auszustellen. Eine Ausnahme gilt für die CE-UKNI-Kennzeichnung, die ihre Gültigkeit in Nordirland behält.

Die Vergabe der UKCA-Kennzeichnung erfolgt künftig durch designierte UK-Benannte Stellen. Ab dem 01.01.2021 wird es der MHRA möglich sein, diese designierten UK-Benannten Stellen zu benennen. Eine Ausnahme gilt für Klasse I-Produkte, die durch Hersteller selbst zertifiziert werden können. Klasse Is-Produkte benötigen aber ebenfalls die Zustimmung durch die UK-Benannte Stelle.

Wer ist befugt, Medizinprodukte und IVD bei der MHRA zu registrieren?

Bei der Registrierung der Medizinprodukte und IVD kommt eine weitere Neuerung ins Spiel, mit der sich Hersteller künftig auseinandersetzen müssen. Hersteller außerhalb des UK, die Zugang zum britischen Markt erlangen wollen, müssen eine sogenannte „UK Responsible Person“ benennen und installieren, die ab dem 01.01.2021 durch die neue Rechtslage nach dem Brexit gefordert ist. Diese UK Responsible Person übernimmt sowohl die Verantwortung für die im UK in Verkehr gebrachten Produkte als auch für die Registrierung der Medizinprodukte und IVD bei der MHRA.

Stichtage der Registrierungspflicht bei der MHRA nach Produkten:

  • ab 01.05.2021 für Hersteller von Klasse III- und IIb-Medizinprodukten, Liste A-IVD-Produkte und aktiven, implantierbaren Medizinprodukten,
  • ab 01.09.2021 für Hersteller von anderen Klasse IIb- und IIa-Produkten und Liste B-IVD-Produkten sowie Selbsttest-IVD,
  • ab 01.01.2022 für Hersteller von Klasse I-Produkten.

Bereits bei der MHRA registrierte Produkte müssen nicht nochmals registriert werden, jedoch besteht die Pflicht der stetigen Überprüfung und Aktualisierung der registrierten Daten durch die UK Responsible Person.

Die künftigen regulatorischen Regelwerke für UK

Die EU-MDR und EU-IVDR gelten zwar zunächst während der Übergangsfrist bis zum 30.06.2023, jedoch strebt die UK die Erstellung eines eigenen Regelwerks an. Wie genau diese Gesetzgebung und die Standards aussehen sollen, ist allerdings bisher nicht bekannt.

Eine weitere Hürde stellen die regulatorischen Anforderungen des künftig für den britischen Markt benötigten Konformitätsbewertungsverfahrens dar. Die Anforderung für die Vergabe der UKCA-Kennzeichnung soll sich demnach auf die relevanten Anhänge der EU-AIMDD, -MDD und -IVDD stützen. Allerdings befinden sich die Hersteller gerade mitten in der Umstellung auf die EU-MDR und -IVDR und müssen sich nun trotzdem weiterhin an den Vorgaben der EU-AIMDD, -MDD und -IVDD orientieren. So müssen neben den neuen EU-Vorgaben auch die künftigen Vorgaben für GB erfüllt werden.

Brexit bringt wichtige und aufwändige Neuerungen mit sich

Auf die Hersteller von Medizinprodukten und IVD kommen mit dem Brexit einige wichtige und aufwändige Neuerungen zu. Unabdingbar ist deshalb der Blick auf die zu beachtenden Fristen und die neuen regulatorischen Anforderungen durch MHRA und die britische Regierung.

Noch weiß keiner, wie die regulatorischen Regelwerke, die die EU-MDD und EU-IVD letztendlich ablösen sollen, tatsächlich aussehen und wann diese zur Verfügung stehen werden. Auch die Frage danach, wie schnell die Installation der UK-Benannten Stellen erfolgt und wie reibungslos die Registrierung von Produkten möglich sein, kann heute noch nicht beantwortet werden.

Der Brexit steht unmittelbar bevor und vieles ist ungeklärt. Umso wichtiger ist es für Hersteller, so gut wie möglich vorbereitet zu sein auf das, was da auf sie zukommt. Heute bereits Strategien zu entwickeln, wie auf verschiedene Szenarien reagiert und im Sinne einer künftigen Positionierung am britischen Markt agiert werden kann und will, scheint unerlässlich.

Dieser Beitrag stammt von unserem Partnerportal Devicemed.

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